陕西省探索实施“1+1+1”药品生产远程检查模式

10月8日，记者从陕西省药监局获悉：为提升药品生产检查工作质效，省药品和疫苗检查中心于近日探索实施“1+1+1”药品生产远程检查模式。

“1+1+1”药品生产远程检查模式即利用视频会议及共享文件平台，配备一位药品生产检查组长，搭配一组企业驻地检查员，结合现代化信息手段，实现药品生产线上线下同步检查，这也是我省为创新监管方式方法实施的有益探索。

为确保工作质量，省药品和疫苗检查中心对国内外远程检查相关资料进行充分研究，并借鉴业内远程检查相关经验做法，结合我省实际研究制定《陕西省药品和疫苗检查中心药品生产远程检查程序》和检查方案，明确工作流程和检查要点。

目前，省药品和疫苗检查中心已经对4家药品生产企业完成了远程检查，检查组长在线上查阅了企业生产及质量管理关键文件，通过直播镜头查看了关键工序的动态生产、中药材及饮片的质量把控等关键环节；企业驻地检查员对企业的动态生产过程、质量管理体系文件、设施设备、物料、仓储、实验室等进行了现场检查；检查结束后开展效果评估，对存在的问题和不足及时研究解决。

“1+1+1”药品生产远程检查模式进一步弥补了区域性检查力量的不足，在疫情防控期间和异地生产检查工作中发挥了积极作用。下一步，省药品和疫苗检查中心将进一步完善远程检查流程和硬件保障等环节，推动工作更加高效有序开展。

（陕西日报 记者 徐颖）

编辑：晓佳