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综述:多项新冠疫苗和药物试验出于安全原因暂停

来源:新华网 作者:葛晨 时间:2020-10-15

美国制药企业礼来公司13日宣布,出于安全考虑,暂停一种新冠抗体疗法的临床试验。一个多月来,这是针对新冠病毒药物和疫苗的研发试验第三次因安全考虑而宣布暂停。

世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦强调,疫苗研发要遵循相关规则,对药品和疫苗而言,必须测试它们的安全性,“这一点最为重要”。

安全至上

礼来公司8月初启动LY-CoV555抗体疗法的3期临床试验。这种单克隆抗体针对新冠病毒刺突蛋白,从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分离而来,能阻止病毒附着和进入人体细胞。据媒体报道,这项试验使用这种抗体联合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。

礼来公司没有透露暂停试验的具体原因,表示试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者。

就在礼来公司宣布暂停这项试验一天前,美国强生公司宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款重组腺病毒载体疫苗的所有临床试验,包括9月底启动的3期临床试验。一个独立的委员会以及强生公司相关专家目前正在调查和评估这名受试者的患病情况。

9月初,英国阿斯利康制药公司因有一名受试者出现“疑似严重不良反应”宣布暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验。当月12日,阿斯利康公司发布新闻公报说,数据审查程序已完成,疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。

阿斯利康公司的这款疫苗名为AZD1222,属于腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制,并已授权给阿斯利康公司进行进一步开发、生产和供应。相关临床试验正在陆续恢复。

“常规操作”

阿斯利康公司先前发布声明说,当试验中出现“可能无法解释的疾病”时,暂停试验并启动审查程序属于“常规操作”。

强生公司在一份声明中说,疾病、意外等不良事件是任何临床研究尤其是大规模临床研究可能出现的情况。杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则,可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究,待调查清楚后再决定是否重启研究。另外,临床试验中,严重不良事件并不少见。

疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。在经历前期设计、动物实验后,候选疫苗还需经过共三期临床试验,其中1期临床试验重点是观察安全性,受试者可以是数十或上百人;2期临床试验进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般数百人甚至更多;3期临床试验将通过随机、对照试验确定疫苗的安全性和有效性,需要的样本量更大。


编辑:慕瑜

 
 
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