国家药监局：我国自主研发抗艾滋病新药获批上市

记者从国家药监局获悉，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。

专家指出，长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性，一旦耐药病毒株传播开，如果没有新的药物治疗，后果极为严重。

国家药监局药审中心化药临床二部审评员 赵建中：以前的用药一天要两次，而且局部的不良反应比较重，这次批的这个药比上一个药有大大的改观，作用疗效时间非常长，一周只需要打一次，而且从已有的数据看，疗效和安全性也都很好，就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。

专家指出，该药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度，国家药监局药审中心早期介入、全程参与，按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床试验等都给予了指导。

国家药监局药品审评中心首席审评员 王涛：我们鼓励国内创新药做临床研发，同时我们对国际上发达国家已经上市的药物，我们也是尽快地把它引进到中国来，来解决我们的用药需求。

编辑：慕瑜